La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha rechazado los llamados a utilizar MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA argumentó que se necesitaba más investigación.
Lykos Therapeutics, la empresa detrás de la solicitud, informó que la FDA exige un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un panel de expertos convocado por la FDA dijo que no había pruebas suficientes de su eficacia. Esta decisión afecta a quienes apoyan este innovador tratamiento.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su decepción, particularmente con los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático que no han visto nuevas opciones de tratamiento en décadas.
El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente sólo hay dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y su aprobación médica supondría un cambio significativo.
Lykos, con sede en California, presentó su solicitud basándose en dos estudios clínicos publicados en Nature Medicine, cada uno con unos 100 participantes, que demostraron que la MDMA es segura y eficaz cuando se utiliza como complemento.
Sin embargo, nueve de los 11 expertos de la FDA creían que los datos eran insuficientes para demostrar la eficacia y 10 de ellos creían que los beneficios no superaban los riesgos.
La FDA también expresó su preocupación por la metodología de los estudios y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos planea abordar estas preocupaciones y buscará todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
